国家药监局连发通告，修订一批中成药说明书

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■ 来源 | 医学界智库

2021年7月7日，国家药监局连发两则通告，修订包括清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书，新增、更新药品的不良反应，禁忌与注意事项等。

8种中成药新增（完善）的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、过敏等。禁忌一栏，所有药品均为：对本品及所含成分过敏者禁用。

2018年7月和2021年5月，国家药监局曾分别发布修订清开灵注射剂、清开灵口服制剂药品说明书的通知，对其中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等进行统一修订。

而此次公告，又对清开灵家族中的“泡腾片”做出单独修订，其不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。同时，其药品说明书新增“孕妇禁用”。

对此，黄冈市中心医院药剂科主任药师王树平提到，清开灵是复方制剂，其组方中的水牛角和金银花以及黄芩等中药材含有轻微毒性，可以经过胎盘被胎儿吸收，易影响胎儿的健康成长。

而在【注意事项】中，此前清开灵泡腾片仅为：久病体虚患者如出现腹泻时慎用。此次修订新增6条注意事项，第2条明确指出：糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。

公开资料显示，小儿热速清口服制剂是一款用适用于1-12岁儿童外感风热所致的感冒用药。药品的用法、用量根据年龄有所不同。

此前该类药物（包括小儿热速清口服液、小儿热速清颗粒，小儿热速清颗粒糖浆等）均未对肝病、心脏病、糖尿病等患儿做出警示，不良反应也均为：尚不明确。

本次修订后，统一新增不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹。并在【注意事项】中做出警示：高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。

除上述药品外，此次修订说明书的中成药还包括：感冒清热制剂、黄氏响声茶、黄氏响声含片、疏风解毒胶囊、乳癖散结制剂、咽炎片（胶囊）。

王树平药师认为，自2011年7月1日《药品不良反应报告和监测管理办法》施行后，近十年来，药品说明书修订成为一个常态化工作，旨在促进科学、合理用药。

今年年初，国家卫健委发布了《中华人民共和国药师法（草案第三次征求意见稿）》，明确指出了药师应当依法履行药学服务职责。随着各类中成药说明书的不断完善与修订，王树平药师认为，药师有责任对药品说明书修订工作做好科普宣传，告知广大民众药品的正确使用方法和注意事项。

以2018年2月修订的精乌胶囊说明书为例，“【不良反应】项增加了肝生化指标异常；【禁忌】项增加了肝功能不全禁用；【注意事项】增加了服药期间应注意检查肝生化指标。”王树平药师说，“这些都属于用药服务需要注意的内容。”

“药师在调剂药品要注意做好用药交待，尤其是药品【禁忌】和【注意事项】。此外，还要注意对患者的用药追踪，发现不良反应应及时记录并上报，并建议患者就医，及时处置发生的不良反应。”王树平说道。

资料来源：

[1]《解热药物相关的暴发性肝衰竭3例》. 苏瑾文，孟丽娜，陈玲，张玉想，2012.

I 版权声明

本文来源“医学界”，作者/凌骏，版权归权利人所有。

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编辑｜半夏    视觉｜花椒

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